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Sterilizzatore all'ossido di etilene per ago fisso
Lo sterilizzatore a ossido di etilene per aghi permanenti di Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. rappresenta una nuova generazione di tecnologia di sterilizzazione medica progettata per la sterilizzazione di precisione, sicurezza e ad alta-efficienza di dispositivi medici invasivi. In qualità di principale produttore di sterilizzatori EtO con una vasta esperienza nei settori farmaceutico e delle apparecchiature mediche, Riches offre sistemi di sterilizzazione chiavi in mano completamente personalizzati, basati su EPC- (ingegneria, approvvigionamento, costruzione) che soddisfano gli standard globali più rigorosi.
Caratteristiche
La sterilizzazione con ossido di etilene (EO) offre vantaggi unici per la sterilizzazione dei cateteri a permanenza. Poiché i cateteri a permanenza sono spesso costituiti da polimeri come poliuretano (PU), politetrafluoroetilene (PTFE) e polipropilene (PP), che non possono resistere a temperature e pressioni elevate, il metodo di sterilizzazione chimica a bassa-temperatura di EO è la scelta ideale. Il processo di sterilizzazione, tipicamente eseguito tra 25 gradi e 65 gradi, ottiene una sterilizzazione completa senza alterare la struttura dell'ago, compromettendone l'elasticità e la trasparenza, garantendo prestazioni stabili del prodotto. È importante sottolineare che le molecole di OE sono estremamente piccole e possiedono eccellenti capacità di diffusione e penetrazione, consentendo loro di penetrare in profondità nella confezione multi-strato, nei passaggi stretti e persino all'interno dell'ago, ottenendo una sterilizzazione completa. Ciò fornisce una soluzione di sterilizzazione sicura e affidabile.
L'uso di uno sterilizzatore a ossido di etilene (EO) durante la sterilizzazione degli aghi di ritenzione richiede particolare attenzione alla sicurezza operativa e al controllo del processo. Prima della sterilizzazione, il prodotto deve essere pulito e asciutto. Utilizzare materiali per l'imballaggio medico altamente traspiranti, come Tyvek® o carta medica, per garantire un'adeguata permeabilità ai gas. Durante il processo di sterilizzazione, temperatura, umidità, concentrazione di gas e tempo devono essere rigorosamente controllati. In genere, la temperatura deve essere mantenuta tra 37 gradi e 55 gradi e l'umidità deve essere compresa tra il 40% e il 70% circa per garantire una sterilizzazione completa senza danneggiare il materiale dell'ago. Dopo la sterilizzazione, è essenziale un accurato degasaggio (degasaggio) per rimuovere eventuali gas EO residui e prevenire residui dannosi nel prodotto. Durante il funzionamento devono essere implementate misure di prevenzione delle esplosioni e delle perdite. L'attrezzatura deve essere dotata di sistemi di monitoraggio del gas, allarmi e ventilazione e gli operatori devono indossare dispositivi di protezione. I parametri, le registrazioni e i test residui durante il processo di sterilizzazione devono essere conformi agli standard internazionali come ISO 11135 e ISO 10993-7 per garantire la sicurezza del prodotto e la conformità normativa.
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Domande frequenti
Quando si utilizza un sistema di sterilizzazione con ossido di etilene per trattare dispositivi medici polimerici come gli aghi di ritenzione, come possiamo garantire una sterilizzazione completa e l'integrità del materiale?
È possibile scoprire gli intervalli di controllo della temperatura, dell'umidità e della concentrazione di gas e se è convalidato ISO 11135.
Quale modalità del processo di sterilizzazione utilizza l'apparecchiatura? Si tratta di pulsazione del vuoto, controllo automatico a ciclo completo-o semi-automatico?
I sistemi completamente automatizzati offrono maggiore stabilità e tracciabilità, facilitando la conformità GMP.
Supporta la sterilizzazione di più tipi di dispositivi medici? È compatibile con diversi formati di confezionamento?
Le apparecchiature di alta-qualità dovrebbero offrire impostazioni di parametri flessibili per soddisfare un'ampia gamma di prodotti.
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