Domande frequenti sulla sterilizzazione dell'ossido di etilene
D: Che cos'è uno sterilizzatore di ossido di etilene?
Uno sterilizzatore di ossido di etilene (ETO) utilizza gas ossido di etilene per sterilizzare dispositivi medici e altri oggetti che non possono essere sterilizzati dal calore o dal vapore. L'ossido di etilene è un potente disinfettante che uccide efficacemente microrganismi come batteri, virus e spore. È particolarmente adatto per la sterilizzazione di oggetti sensibili al calore e all'umidità, come alcuni dispositivi medici, materie plastiche e strumenti di precisione.
D: Quali prodotti sono adatti per la sterilizzazione dell'ossido di etilene?
A: L'ossido di etilene è ampiamente utilizzato nella sterilizzazione medica e industriale. È comunemente usato per la sterilizzazione della fumigazione di gas di alimenti, tessuti e altri prodotti farmaceutici a calore-labile che non possono essere sterilizzati da altri metodi, nonché strumenti chirurgici, pelle, cotone, tessuti sintetici, strumenti di precisione, prodotti biologici, carta, libri, documenti, alcuni prodotti farmaceutici e prodotti in gomma. Nell'industria medica, è ampiamente utilizzato per dispositivi medici realizzati in tessuti di plastica, metallo e non tessuti, come set di infusione, siringhe, pinze per biopsia, cateteri medici, abiti chirurgici, maschere e pinze chirurgiche.
D: Il mio prodotto può essere sterilizzato immediatamente dopo aver lasciato la fabbrica?
A: No. L'efficacia della sterilizzazione dell'ossido di etilene non può essere determinata attraverso i test post-sterilizzazione. È un processo specializzato che richiede un controllo rigoroso durante l'intero processo di sterilizzazione. Questo controllo richiede un'attenta progettazione dei parametri di sterilizzazione e può essere raggiunto solo dopo aver confermato che l'effetto di sterilizzazione soddisfa i requisiti. Se un processo di sterilizzazione che non è stato convalidato viene utilizzato a casaccio, la sterilizzazione non può essere raggiunta, con conseguente contaminato dal prodotto con batteri, che potrebbe portare a infezione batterica nei pazienti o persino a più pazienti. Pertanto, le leggi e i regolamenti in vari paesi richiedono una conferma della sterilizzazione prima della sterilizzazione.
D: Qual è esattamente la conferma della sterilizzazione?
In poche parole, per ottenere l'effetto di sterilizzazione desiderato, sono progettati un processo di sterilizzazione e i parametri di processo per ogni passaggio. Dopo più test del processo e dei parametri progettati, vengono ottenuti parametri di processo di sterilizzazione affidabili per garantire l'efficacia della sterilizzazione. Questo processo si chiama conferma della sterilizzazione. Attraverso questi test, possiamo: 1. Confermare che il livello di garanzia della sterilità del prodotto raggiunge l'obiettivo desiderato; 2. Determinare i parametri del processo di sterilizzazione per la sterilizzazione di routine e stabilire la documentazione e i requisiti di controllo del funzionamento di sterilizzazione standardizzati.
D: La sterilizzazione viene eseguita dal fornitore di servizi di sterilizzazione, quindi perché il produttore del prodotto dovrebbe assumersi la responsabilità della conferma della sterilizzazione?
A: Fornire prodotti qualificati che soddisfano i requisiti normativi è a carico del produttore dei dispositivi medici o della società che elenca il prodotto nell'elenco. Come autorità competente, solo il produttore di dispositivi medici può essere ritenuto responsabile. Naturalmente, i produttori di dispositivi medici possono trasferire parte di questa responsabilità al fornitore di servizi di sterilizzazione attraverso un accordo, ma questo è semplicemente un trasferimento di responsabilità; Il produttore ha ancora la responsabilità.
D: Non sono sicuro di quale sterilizzatore di dimensioni scegliere.
A: Questo dipende principalmente dal volume di sterilizzazione del cliente e dai tempi di consegna. Ad esempio, se si producono circa 10 metri cubi di merci al giorno, un mobile da 15 metri cubi è generalmente sufficiente. Il volume di sterilizzazione effettivo è generalmente circa il 70% delle dimensioni del mobile. Tuttavia, durante la convalida, si consiglia di convalidare un armadio più grande, come un armadio da 30 metri cubi. Questo funge da alternativa e, se il tempo di consegna è sufficiente, il costo di sterilizzazione di un armadio più grande può essere ridotto.
D: Qual è il livello di garanzia della sterilità? Posso superare il test di sterilità su un prodotto direttamente dopo la sterilizzazione di routine?
Il livello di garanzia della sterilità si riferisce alla probabilità di rilevare microrganismi vitali su un prodotto unitario dopo la sterilizzazione. Di solito è 10-6 o 10-3 (quando questo valore viene utilizzato per il livello di garanzia della sterilità, il valore di 10-6 è inferiore a 10-3, ma il livello di garanzia della sterilità è superiore a 10-3). Il cosiddetto 10-6 significa che la probabilità di microrganismi vitali sul prodotto è 10-6. Attraverso l'analisi del rischio, gli esperti di sterilizzazione dei dispositivi medici di vari paesi ritengono che la probabilità di microrganismi vitali sul prodotto debba raggiungere 10-6 per essere sicuri. Quindi è possibile ottenere 10-6 attraverso i test del prodotto? Supponiamo che un batch di sterilizzazione sia di 100 scatole, ogni scatola contiene 100 prodotti, il che significa che un lotto di sterilizzazione è di 10.000 prodotti. Abbiamo controllato lo standard GB2828 e abbiamo scoperto che il suo limite superiore AQL è 0,01. Ciò significa che il metodo di controllo del campionamento può garantire solo un livello di qualità di uno su diecimila e il requisito di 10-6 non può essere rilevato affatto. Anche a livello di 0,01, il numero di campioni di test richiesti è 1250 [0 1]. Ciò significa che 1.250 prodotti devono essere campionati, che devono essere sterili, per determinare che i 10.000 prodotti soddisfano il livello accettabile di 0,01. Quanto costa questo? Quali sono i rischi? È importante capire che il tasso falso positivo per i test di sterilità è di circa 1 su 100. Ciò significa che è impossibile verificare la sterilità di un lotto di prodotti testando prodotti sterilizzati. Questo è sia teoricamente impossibile che praticamente impossibile.
D: come produttore disterilizzatori di ossido di etilene,Riche può sterilizzare direttamente i miei prodotti?
A: No. Innanzitutto, sebbene i prodotti siano simili, gli ambienti di produzione (incluso l'ambiente del seminario di produzione, l'acqua, le attrezzature e gli operatori) variano, portando potenzialmente popolazioni microbiche diverse. L'uso di parametri di sterilizzazione non verificati per la sterilizzazione potrebbe non garantire la sterilità. In secondo luogo, conduciamo conferma di sterilizzazione per il prodotto di ciascun cliente, sviluppiamo parametri specifici di sterilizzazione e generiamo un rapporto al completamento della conferma della sterilizzazione. Il rapporto di conferma della sterilizzazione descrive in dettaglio la gamma di prodotti coperta, incluso il nome del prodotto, le specifiche del modello, la struttura di imballaggio iniziale, i materiali, il materiale della casella esterna, le dimensioni e altri dettagli (comprese le foto), nonché i risultati dettagliati di dati grezzi e analisi dalla conferma della sterilizzazione. A causa di accordi di riservatezza, questo rapporto è per l'uso esclusivo di questo cliente e non può essere condiviso con altri clienti. Pertanto, se la tua azienda non esegue la conferma della sterilizzazione, non sarai in grado di ottenere il rapporto di conferma della sterilizzazione, il che a sua volta significa che non sarai in grado di ottenere i parametri di sterilizzazione (che sono documenti ufficiali e si basano sulla conferma della sterilizzazione), rendendo impossibile la sterilizzazione di routine. Se interessati, ti preghiamo di contattarci online e i nostri tecnici professionisti potranno rispondere alle tue domande.
D: Quanto dura la conferma della sterilizzazione?
A: Almeno 45 giorni. Per la conferma iniziale di sterilizzazione, in genere eseguiamo sette cicli: quattro semi-cicli, un ciclo corto e due cicli completi. Ogni mezzo ciclo e breve ciclo richiede un periodo di pre-raffreddamento di 48 ore per garantire che il prodotto sia raffreddato a 0 gradi, seguito da circa 24 ore di pretrattamento, sterilizzazione e analisi. Compresa la preparazione BI, il sensore richiede circa quattro giorni per completare un ciclo e circa 28 giorni per completare sette cicli. Questo, combinato con il tempo richiesto per i test e la generazione di report, suggerisce che 45 giorni è un periodo relativamente breve. Inoltre, se un ciclo di sterilizzazione si discosta o i risultati previsti non vengono raggiunti, i parametri devono essere riadattati e il ciclo di sterilizzazione deve essere eseguito. Inoltre, lo sterilizzatore ha anche compiti di sterilizzazione di routine, quindi il tempo effettivo di convalida può superare i 45 giorni. In genere, ci vogliono 60-90 giorni. La convalida della sterilizzazione è un processo di laboratorio complesso e i prodotti complessi richiedono spesso tempi di validazione ancora più lunghi.
D: Quanto può sterilizzare uno sterilizzatore da 15 metri cubici alla volta?
A: Durante la sterilizzazione, posizioniamo il prodotto su pallet, che misurano 1,2 metri (lunghezza) x 1 metro (larghezza) x 2,2 metri (altezza). Abbiamo quattro pallet. A seconda della combinazione di container e pallet della tua azienda, in genere possiamo contenere da 10 a 11 metri cubi di carico. Un'autoclave da 30-cubiche può contenere in genere da 20 a 22 metri cubi di carico.
D: Il nostro prodotto è confezionato in plastica (film PE). Può essere sterilizzato?
A: Secondo ISO 11135, i prodotti confezionati in sacchetti di plastica non possono essere sterilizzati con ossido di etilene. I sacchetti di dialisi carta-plastica sono consigliati per l'imballaggio. Tuttavia, attualmente non ci sono regolamenti chiari nel mio paese o in altri paesi in merito. Pertanto, in pratica, i prodotti confezionati in sacchetti di plastica sono ancora sterilizzati con ossido di etilene, ma i parametri di sterilizzazione richiedono impostazioni specifiche. Inoltre, l'analisi dei prodotti confezionati in sacchetti di plastica è molto difficile, in genere che richiede più di dieci giorni o anche più a lungo.
Si consiglia di utilizzare materiali di imballaggio con proprietà dissolventi.
D: Il nostro prodotto non è resistente al calore. Può essere sterilizzato con ossido di etilene?
A: I nostri parametri di sterilizzazione generalmente vanno da 25 a 65 gradi. Raccomandiamo che materiali, materiali di imballaggio ed eccipienti utilizzati nel processo di produzione e in processi specializzati abbiano una resistenza alla temperatura superiore a 60 gradi per evitare danni al prodotto. Se ci sono requisiti specifici di resistenza alla temperatura, la sterilizzazione a bassa temperatura richiede una convalida specializzata.
D: Dopo la sterilizzazione dell'ossido di etilene, alcuni dei nostri prodotti stanno vivendo peeling o deformazioni (come flessione o curva) nelle aree legate. Cosa sta succedendo?
A: La sterilizzazione dell'ossido di etilene richiede una temperatura specifica, generalmente di circa 54 gradi. Tuttavia, alcuni prodotti hanno una scarsa tolleranza alla temperatura e temperature superiori a 50 gradi possono degradare le proprietà fisiche del prodotto. Questo, combinato con una riduzione della resistenza del legame, può portare al summenzionato fenomeno.
Pertanto, la convalida della sterilizzazione del prodotto è cruciale. La conferma del metodo e dei parametri di sterilizzazione appropriati per il prodotto è cruciale. Ciò garantisce che il prodotto, in queste condizioni di sterilizzazione, non solo soddisfi il livello di garanzia della sterilità per la sterilizzazione, ma mantenga anche le proprietà previste dopo la sterilizzazione.
D: I campioni per i test Bioburden devono essere prodotti in una camera pulita?
A: I campioni utilizzati per i test Bioburden devono essere prodotti utilizzando lo stesso processo di produzione della sterilizzazione di routine. I restanti campioni di test devono essere prodotti utilizzando lo stesso processo della sterilizzazione di routine.
D: Qual è lo scopo del breve ciclo di validazione della sterilizzazione?
A: Il breve ciclo di validazione della sterilizzazione viene utilizzato per valutare la compatibilità tra IPCD, EPCD e prodotti. Attraverso un breve ciclo, la resistenza EPCD deve essere maggiore o uguale alla resistenza IPCD maggiore o uguale alla resistenza al prodotto. Il prodotto deve sottoporsi a test di sterilità completi (preferibilmente in base ai requisiti farmacopoeiali).
D: Qual è lo scopo di una procedura di conferma della sterilizzazione a ciclo completo?
A: Il ciclo completo stabilisce un limite superiore per i parametri del processo di sterilizzazione, sfidando così le proprietà fisiche e chimiche del prodotto (compresi i residui sterilanti). In particolare, i campioni vengono nuovamente sterilizzati, cioè sterilizzazione secondaria. Questo per testare l'affidabilità della sterilizzazione secondaria. Gli articoli, la quantità e i metodi per le prestazioni del prodotto a ciclo completo dipendono interamente dal cliente; Non fissiamo alcun requisito. Abbiamo un gascromatografo per i test EO/ECH e possiamo eseguire questi test, ma non abbiamo certificazione di laboratorio. Se un cliente lo richiede, dovrebbe esternalizzarlo a un'agenzia di test qualificata. Si prega di notare che il test EO/ECH ha un limite di tempo. Se esternalizzato, il prodotto deve essere congelato su ghiaccio secco prima della spedizione. Il laboratorio dovrebbe anche mantenere il pacchetto sul ghiaccio secco dopo averlo aperto.
D: I prodotti sterilizzati richiedono abitualmente i test dei residui EO/ECH?
A: incerto. Secondo gli standard e le pratiche ISO, i test dei residui EO/ECH non sono generalmente richiesti. Finché il contenuto residuo è confermato secondo ISO 10993-7 per il rilascio, i processi di sterilizzazione di routine possono anche essere analizzati in base allo standard. Tuttavia, attualmente, il rilascio di prodotti sterili nel mio paese non deve solo considerare i requisiti di ISO 10993-7, ma anche soddisfare i requisiti degli standard di registrazione del prodotto. Gli standard di registrazione del prodotto sono stabiliti quando le aziende richiedono certificati di registrazione del prodotto con la China Food and Drug Administration. Va notato che molte aziende non considerano pienamente il problema del contenuto residuo quando si stabiliscono gli standard di registrazione del prodotto, invece seguendo la vecchia pratica di richiedere il contenuto di residui EO/ECH come elemento di ispezione batch. Poiché le aziende richiedono test batch per batch per il contenuto di residui EO/ECH, non hanno altra scelta che seguire questa pratica.
D: Quanto tempo può essere conservato il mio prodotto dopo la sterilizzazione dell'ossido di etilene?
A: La sterilizzazione dell'ossido di etilene è un processo che uccide i batteri. Dopo la sterilizzazione, se l'ambiente rimane sterile, il prodotto rimarrà sterile per lungo tempo, purché l'ambiente rimane invariato. In effetti, la vita sterile del prodotto dopo la sterilizzazione ha poco a che fare con il processo di sterilizzazione dell'ossido di etilene. Il ciclo di vita sterile è mantenuto dalla confezione iniziale del prodotto (noto anche come imballaggio sterile o barriera sterile).
