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Camera di sterilizzazione EO per linee IV
La camera di sterilizzazione con ossido di etilene è progettata per la sterilizzazione sicura a bassa-temperatura di linee IV e dispositivi medici-sensibili al calore. Utilizzando gas ossido di etilene, garantisce una penetrazione profonda ed un'efficace eliminazione microbica. Grazie al controllo preciso dei parametri e all'aerazione affidabile, offre prestazioni di sterilizzazione costanti e conformi per la produzione medica e le applicazioni sanitarie.
Caratteristiche
Camera di sterilizzazione EO per linee IVCaratteristiche e vantaggi
Prestazioni di sterilizzazione ad alta penetrazione
Il gas di ossido di etilene può penetrare strutture complesse, compresi tubi IV lunghi e stretti, garantendo una sterilizzazione completa anche in superfici interne difficili-da-raggiungere. Ciò lo rende particolarmente adatto per prodotti con geometrie complesse e imballaggi sigillati.
Eccellente compatibilità dei materiali
A differenza dei metodi di sterilizzazione ad alta-temperatura, il processo EO funziona a basse temperature, prevenendo la deformazione, lo scolorimento o il degrado delle linee IV in plastica e dei componenti a base di polimeri-.
Design modulare e scalabile
La camera adotta una configurazione modulare, consentendo l'integrazione con sale di precondizionamento, sistemi di aerazione e unità di trattamento gas. Questa flessibilità supporta sia le operazioni su piccola-scala che la produzione industriale su-grandi volumi.
Elevata efficienza e produttività
I cicli di sterilizzazione ottimizzati riducono i tempi di lavorazione mantenendo risultati costanti, migliorando l'efficienza produttiva e riducendo i costi operativi.
Dettagli tecnici
Metodo di sterilizzazione: Gas di ossido di etilene (EtO).
Temperatura operativa: 30 gradi – 55 gradi
Controllo dell'umidità: 40% – 80% UR (regolabile)
Volume della camera: Personalizzabile (in base alla capacità produttiva)
Sistema di controllo: PLC con integrazione HMI/SCADA
Sistema di vuoto: Vuoto multi-stadio per una migliore penetrazione del gas
Controllo della concentrazione del gas: Distribuzione precisa ed uniforme
Sistema di aerazione: Degasaggio integrato per ridurre i residui di OE
Standard di conformità: ISO 11135, GMP, FDA, CE
Questi parametri tecnici garantiscono prestazioni di sterilizzazione stabili e ripetibili e la piena conformità ai requisiti normativi globali.
Capacità funzionali
Cicli di sterilizzazione completamente automatizzati
Il sistema supporta il controllo automatizzato del processo, compreso il precondizionamento, l'aspirazione, l'iniezione di gas, l'esposizione e l'aerazione. Ciò riduce al minimo l’intervento umano e garantisce risultati coerenti.
Monitoraggio intelligente e registrazione dei dati
Dotata di sensori avanzati e sistemi di controllo digitale, la camera consente il monitoraggio in tempo reale-di temperatura, umidità, pressione e concentrazione di gas. Le funzioni di registrazione dei dati supportano i requisiti di tracciabilità e convalida.
Sistema di protezione della sicurezza
Sono integrati numerosi meccanismi di sicurezza, tra cui il rilevamento delle perdite di gas, la protezione dalla pressione, le porte interbloccate e i sistemi di arresto di emergenza, garantendo un funzionamento sicuro sia per il personale che per le strutture.
Gestione del gas residuo
Il sistema-di aerazione e trattamento dei gas di scarico integrato rimuove efficacemente il gas EO residuo dalle linee IV, garantendo che i prodotti soddisfino rigorosi limiti di sicurezza prima dell'uso o dell'imballaggio.
Domande frequenti
1. Perché viene utilizzata la sterilizzazione con ossido di etilene per le linee IV?
La sterilizzazione con EO (ossido di etilene) è ideale per le linee IV perché funziona a basse temperature e può penetrare tubi lunghi e stretti. Uccide efficacemente i microrganismi senza danneggiare i materiali plastici-sensibili al calore o influenzare le prestazioni del prodotto.
2. Quanto tempo richiede un ciclo di sterilizzazione con EO per i tubi IV?
Un tipico ciclo di sterilizzazione con ossido di etilene varia da 8 a 24 ore, a seconda delle dimensioni del carico, della complessità del prodotto e dei requisiti di aerazione. Il processo comprende il precondizionamento, l'esposizione al gas e il degasaggio per garantire sicurezza e conformità.
3. La sterilizzazione con ossido di etilene è sicura per i dispositivi medici?
Sì, la sterilizzazione con ossido di etilene è ampiamente approvata per i dispositivi medici se adeguatamente controllata. I sistemi moderni includono fasi di aerazione per rimuovere il gas residuo, garantendo che i prodotti soddisfino gli standard di sicurezza ISO 11135 e FDA prima dell'uso.
4. Quali fattori influenzano l'efficacia della sterilizzazione con OE?
I fattori chiave includono temperatura, umidità, concentrazione di gas e tempo di esposizione. Il controllo adeguato di questi parametri garantisce risultati di sterilizzazione coerenti e un elevato livello di garanzia di sterilità (SAL).
5. Le camere di sterilizzazione con ossido di etilene possono gestire la produzione di linee IV su larga-scala?
Sì, le camere di sterilizzazione con ossido di etilene sono progettate per l'elaborazione in batch e possono essere personalizzate per la produzione su larga-scala. I sistemi modulari e i controlli automatizzati li rendono adatti alla produzione di dispositivi medici in-volumi elevati.
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