Maschere mediche per apparecchiature di sterilizzazione EO ISO 11135

Garanzia di processo basata su ISO 11135

Il nostro sterilizzatore EO è conforme ai requisiti delineati nella norma ISO 11135:2014, lo standard internazionale per lo sviluppo, la validazione e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene per dispositivi medici. Questo standard specifica le fasi chiave del processo-precondizionamento, ciclo di sterilizzazione e aerazione-così come le variabili critiche del processo come tempo di esposizione, temperatura, umidità, concentrazione di EO e pressione. La conformità alla norma ISO 11135 garantisce che i processi di sterilizzazione siano progettati, convalidati e controllati per ottenere un'inattivazione microbica affidabile con procedure documentate.
 

Maschere mediche per apparecchiature di sterilizzazione EO ISO 11135 Principali vantaggi del prodotto

 

1. Conformità ISO 11135 e supporto per la convalida

Costruito per soddisfare i requisiti della norma ISO 11135, questo sterilizzatore supporta cicli scientificamente convalidati e procedure di controllo di routine. Ciò consente ai produttori di dimostrare una garanzia documentata di sterilità per i prodotti medici monouso e di allineare il processo di sterilizzazione alle aspettative di qualità internazionali.
 

2. Sterilizzazione-ad alte prestazioni per materiali sensibili

L'ossido di etilene è efficace alle basse temperature e può penetrare negli imballaggi complessi e nei materiali multistrato senza compromettere la funzionalità del prodotto. Ciò rende lo sterilizzatore industriale ideale per maschere mediche monouso e altri materiali di consumo sensibili al calore- o all'umidità-.

3. Controllo del processo e ripetibilità

Lo sterilizzatore è dotato di sensori e controlli di precisione per temperatura, umidità, pressione e dosaggio di EO. Il monitoraggio-in tempo reale e la registrazione dei dati aiutano a garantire prestazioni del ciclo coerenti e supportano la tracciabilità per i controlli di qualità.

 

Domande frequenti

La sterilizzatrice può essere dotata di sistemi automatizzati di monitoraggio e registrazione dati?
SÌ. Lo sterilizzatore può essere personalizzato con controlli PLC completamente automatizzati o funzionamento semi-automatico, monitoraggio in tempo reale-e registrazione dei dati di tutti i parametri critici come dosaggio di EO, tempo di esposizione, temperatura, umidità e numeri di lotto. Ciò garantisce la tracciabilità e la conformità normativa.

Lo sterilizzatore EO può essere personalizzato per conformarsi agli standard regionali o internazionali?
SÌ. Lo sterilizzatore può essere adattato per soddisfare i requisiti ISO 11135 e integrato con altri quadri normativi, inclusi gli standard ISO 13485, FDA e CE. Le personalizzazioni includono interblocchi di sicurezza, sistemi di aerazione e layout modulari delle camere per garantire la conformità e la sicurezza dell'operatore.

È disponibile supporto per la convalida e la documentazione per gli sterilizzatori personalizzati?
Certamente. Gli sterilizzatori personalizzati possono includere documentazione IQ/OQ/DQ completa, procedure di convalida basate su indicatori biologici-e protocolli di controllo di routine. Ciò garantisce che ogni ciclo di sterilizzazione sia convalidato, riproducibile e conforme alla norma ISO 11135, supportando l'approvazione normativa e i sistemi di gestione della qualità.

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